Оказание консультационных услуг юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям по вопросам проведения процедуры, связанной с предоставлением, переоформлением лицензии (лицензий) на осуществление деятельности по техническому консультирование по вопросам, связанным с осуществлением деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). .
Предоставление перечня документов и утвержденных бланков для подготовки документов, необходимых для получения и/или переоформления лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения).
Анализ предоставленных документов и сведений, необходимых для лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
Разъяснение требований законодательства Российской Федерации, регламентирующих работу юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
1) Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
2) Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
3) Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая) от 5 августа 2008г. № 117-ФЗ;
4) постановление Правительства РФ от 15.09.2020г. № 1445 заменить на вступившее в силу с 01 января 2022г. постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021г. № 2129 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020г. № 1445 и признании утратившими силу отдельных актов Правительства Российской Федерации).
Лицензия на производство и техническое обслуживание
медицинской техники подлежит переоформлению
в срок до 1 января 2024г.
Согласно п.2 постановления Правительства РФ: «…Юридические лица, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, с указанием работ, услуг, выполняемых в части технического обслуживания медицинской техники, в период с 1 марта 2022 г. до 1 января 2024 г. обязаныподать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения заявления о внесении изменений в реестр лицензий в связи с изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг в составе лицензируемого вида деятельности в порядке, установленном статьей 18
Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в редакции Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации")».
Перечень документов для обращения в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора:
