Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится:
- в целях государственной регистрации медицинских изделий;
- в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;
- в отношении медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора проводится отделом Экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и отделом номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий.. Свидетельство об аккредитации.
Отдел номенклатурной классификации, экспертизы и инспекции производства медицинских изделий является структурным подразделением ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора.
Цели работы Отдела:
Основными задачами Отдела являются:
-
экспертиза медицинских изделий в рамках государственного контроля для оценки качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, допущенных к обращению на территории Российской Федерации, и их соответствие заявленным при государственной регистрации характеристикам и параметрам;
-
экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации на территории РФ;
-
сбор, обработка и анализ решений (по открытым источникам в сети «Интернет») принятых зарубежными регуляторными органами в связи с выявленными проблемами безопасности и качества медицинских изделий при их применении по назначению, заявленных как на государственную регистрацию, так и ко ввозу для целей проведения необходимых испытаний и исследований на территории Российской Федерации;
-
анализ и перевод зарубежных научных публикаций по значимым проблемам безопасности медицинских изделий.
Отдел экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий является структурным подразделением ФГБУ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА" Росздравнадзора.
Отдел экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (далее – Отдел) является структурным подразделением Федерального государственного бюджетного учреждения «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА (далее – ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора).
Целью деятельности
Отдела является организация и проведение всесторонней и полной экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий.
Основными видами деятельности Отдела являются:
- - проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий либо в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, а также экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (в рамках исполнения государственного задания); - проведение экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза; ;
- проведение иных экспертных оценок медицинских изделий;
- формирование и своевременное представление заключений по проводимым экспертизам и отчетов по проделанной работе;
- проведение работ по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий;
- проведение работ по присвоению видов медицинским изделиям согласно номенклатурной классификации медицинских изделий;
- участие в организации и проведении семинаров, конференций и методических совещаний.
Нормативные правовые акты, регламентирующие деятельность ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора в рамках экспертной деятельности.
Перечень нормативно-правовых актов.
1. Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н(ред. от 20.11.2020)"Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.03.2017 N 45896).
2. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 24.11.2020) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".
3. Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 N 1847 "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений"
4. Приказ Минздрава России от 20.03.2020 N 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"
5. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 22.12.2020) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 года № 2н (ред. от 22.04.2019) "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий".
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года № 4н (ред. от 07.07.2020) "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (в ред. Приказа Минздрава РФ от 25 сентября 2014 года № 557н.
8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 года № 89н "Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений".
9. Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям".
10. Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 430
(ред. от 13.11.2020) "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"
"Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации" (дата введения 24.08.2018).
Методические рекомендации "Медицинские изделия для in vitro диагностики на основе секвенирования следующего поколения (NGS). Общие требования. Аналитические характеристики. Часть 1."
РЕКОМЕНДАЦИИ
по подготовке регистрационных документов для разработчиков и
производителей тестов для выявления маркеров короновируса (SARS-CoV-2)
Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы
Информационно-аналитическая и экспертная поддержка мероприятий по осуществлению контроля за соблюдением качества и безопасности медицинской деятельности является деятельностью ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора, которая осуществляется на основании Государственного задания на текущий год, по содействию осуществления контроля в сфере охраны здоровья граждан уполномоченными органами государственной власти в соответствии с действующим законодательством.
Информационно-аналитическую и экспертную поддержку осуществляет Учебно-методический отдел ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора.
Учебно-методический отдел ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора.
Цели и задачи работы:
Осуществление и реализация мероприятий информационно-аналитической и экспертной поддержки мероприятий по осуществлению контроля за соблюдением качества и безопасности медицинской деятельности в рамках Государственного задания на текущий год.
Перечень нормативных правовых актов по вопросам контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Перечень статей по вопросам организации контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Консультативный совет
Приказом ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора от 06 июля 2015 года № 978-к утверждено Положение о Консультативном совете по научно-технической поддержке проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинских изделий при ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора.
Функции Совета
Совет является консультативно-совещательным органом и действует на общественных началах.
Работа Совета нацелена на обсуждение актуальных вопросов обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации и проводится с привлечением консультантов, имеющих специальные знания в части обращения медицинских изделий по основным направлениям медицинских изделий.
Основными задачами для привлеченных научных консультантов является выработка согласованных решений по актуальным вопросам качества, эффективности и безопасности:
-
выработка рекомендаций по перечню значимых функциональных характеристик отдельных видов медицинских изделий, обеспечивающих качество, безопасность и эффективность применения медицинских изделий в соответствии с назначением;
-
формирование рекомендаций по перечню стандартов, добровольное применение которых предоставляет производителю способ доказательства соответствия медицинского изделия требованиям безопасности, эффективности и качества в процедурах регистрации;
-
разработка методических материалов и рекомендаций для экспертов по вопросам экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинских изделий;
-
разработка научно-обоснованных рекомендаций по методам испытаний для отдельных видов медицинских изделий;
-
разработка научно-обоснованных рекомендаций по оценке результатов клинических испытаний для отдельных видов медицинских изделий.
Рабочие группы:
Рабочая группа по медицинским изделиям для in vitro диагностики (ИВД)
- Состав рабочей группы
- Заседания рабочей группы
- Объявления
Проект повестки следующих заседаний:
1. Принципы выбора и валидации метода (аналитической системы) сравнения при испытании МИ ИВД.
2. Рекомендации по количеству и структуре биопроб для обеспечения статистической достоверности результатов клинических испытаний для отдельных видов МИ ИВД (для класса риска 3).
3. Оценка результатов клинических испытаний МИ ИВД для выявления отдельных видов инфекционных агентов (для класса риска 3): рекомендации по допустимым значениям диагностической чувствительности и диагностической специфичности.
4. Рекомендации по методам испытаний:
- определение (подтверждение) линейности;
- определение (подтверждение) порога обнаружения;
- определение (подтверждение) межсерийной воспроизводимости.
5. Принципы и методы испытаний калибраторов.
6. Принципы и методы испытаний контрольных материалов.
Заседание №2 предварительно планируется на 10 декабря 2015 года.
- Состоявшиеся заседания
Заседание №1 от 12 ноября 2015 года
- Повестка
Повестка заседания №1 от 12 ноября 2015 года:
1.Принципы отнесения характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - МИ ИВД) к показателям качества.
2.Принципы установления и подтверждения функциональных характеристик МИ ИВД, в состав которых входят несколько элементов (блоков).
3.Оценка программного обеспечения МИ ИВД, не являющегося самостоятельным медицинским изделием.
4.Разное.
- Рекомендации рабочей группы
Заседание №2 от 22 марта 2016 года
Рабочая группа по радиологическим медицинским изделиям
Видеоматериалы
Михаил Мурашко о правилах надлежащей аптечной практики.
Сергей Глаголев о Нормативных требованиях к подготовке периодической отчетности по фармаконадзору.
Список