Цели работы Отдела:

• организация и ведение мониторинга безопасности медицинских изделий в соответствии с установленным государственным заданием;
• проведение экспертизы в сфере обращения медицинских изделий.

Основными задачами Отдела являются:

• экспертиза медицинских изделий в рамках государственного контроля для оценки качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, допущенных к обращению на территории Российской Федерации, и их соответствие заявленным при государственной регистрации характеристикам и параметрам;
• экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей государственной регистрации на территории РФ;
• сбор, обработка и анализ решений (по открытым источникам в сети «Интернет») принятых зарубежными регуляторными органами в связи с выявленными проблемами безопасности и качества медицинских изделий при их применении по назначению, заявленных как на государственную регистрацию, так и ко ввозу для целей проведения необходимых испытаний и исследований на территории Российской Федерации;
• анализ и перевод зарубежных научных публикаций по значимым проблемам безопасности медицинских изделий.
• формирование и ведение номенклатурной классификации медицинских изделий; формирование и актуализация рекомендаций по соответствию кодов Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) видам номенклатурной классификации медицинских изделий.

Отдел экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (далее – Отдел) является структурным подразделением Федерального государственного бюджетного учреждения «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА (далее – ФГБУ «НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ КАЧЕСТВА» Росздравнадзора).

Перечень нормативно-правовых актов.

1.     Приказ Минздрава России от 19.01.2017 N 11н(ред. от 20.11.2020)"Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.03.2017 N 45896).

2.     Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (ред. от 24.11.2020) "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий".

3.     Постановление Правительства РФ от 16.11.2020 N 1847 "Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений"

4.     Приказ Минздрава России от 20.03.2020 N 206н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

5.     Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 22.12.2020) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

6.     Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 января 2014 года № 2н (ред. от 22.04.2019) "Об утверждении Порядка  проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий".

7.     Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 года № 4н (ред. от 07.07.2020) "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (в ред. Приказа Минздрава РФ от 25 сентября 2014 года № 557н.

8.     Приказ  Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 года № 89н "Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях  утверждения типа средств измерений".

9.     Приказ Минздрава России от 16.05.2013 № 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям". 

10.     Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 (ред. от 13.11.2020) "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия"

Производители (изготовители) медицинских изделий, уполномоченные представители производителей (изготовителей) медицинских изделий либо лица, осуществляющие ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию (далее-заявители) направляют предложения о включении медицинского изделия в перечень видов (исключении из перечня видов), адресованные в Межведомственную комиссию согласно приказа Росздравнадзора от 19.05.2022 № 4282 (далее-приказ), непосредственно в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора (далее-учреждение) .

Одновременно с предложениями о включении (об исключении) вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий по форме установленной приказом, заявитель предоставляет в учреждение следующие документы и информацию:

а) копии документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

б) копии документа, подтверждающего полномочия лица, осуществляющего ввоз медицинского изделия в Российскую Федерацию в целях его государственной регистрации (по применимости);

в) обоснования необходимости включения вида медицинского изделия в перечень видов медицинских изделий (исключения вида медицинского изделия из перечня видов медицинских изделий), содержащее сведения, подтверждающие соответствие (несоответствие) вида медицинского изделия критерию, указанному в подпункте "б" пункта 5  Положения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 19.05.2022 № 4282, и сведений о планируемой розничной цене медицинского изделия, относящегося к предлагаемому к включению в перечень виду медицинского изделия и планируемого к последующей государственной регистрации, или с документальным подтверждением сведений о розничной цене медицинского изделия, относящегося к предлагаемому к исключению из перечня виду медицинского изделия;

г) сведения о наличии (отсутствии) зарегистрированных в установленном порядке и допущенных к обращению на территории Российской Федерации взаимозаменяемых медицинских изделиях и их сравнение с планируемым к процедуре государственной регистрации медицинским изделием;

д) о медицинском изделии, содержащей:

описание изделия, его принципа действия изделия либо ссылку на научно обоснованный механизм его действия;

сведения обо всех имеющих отношение к принципу действия (или механизму действия) функциональных характеристиках изделия, таких как его конструкция, используемые материалы и физические свойства;

информацию об областях применения изделия, включая краткое описание заболеваний или состояний человека, при которых данное изделие может использоваться;

фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 х 24 сантиметра) или фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 х 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

е) иные документы, представляемые по желанию заявителя.

Предложения и документы подаются в канцелярию учреждения по адресу: г. Москва, Волгоградский проспект, д. 27 в бумажном виде с 10.00 до 16.00 с понедельника по пятницу.

К документам необходимо приложить CD-диск с подаваемыми документами в электронной форме.

Цели и задачи работы:

Осуществление и реализация мероприятий информационно-аналитической и экспертной поддержки мероприятий по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, включая проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок в рамках Государственного задания на текущий год»

Совет является консультативно-совещательным органом и действует на общественных началах.

Работа Совета нацелена на обсуждение актуальных вопросов обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации и проводится с привлечением консультантов, имеющих специальные знания в части обращения медицинских изделий по основным направлениям медицинских изделий.

Основными задачами для привлеченных научных консультантов является выработка согласованных решений по актуальным вопросам качества, эффективности и безопасности:

• выработка рекомендаций по перечню значимых функциональных характеристик отдельных видов медицинских изделий, обеспечивающих качество, безопасность и эффективность применения медицинских изделий в соответствии с назначением;

• формирование рекомендаций по перечню стандартов, добровольное применение которых предоставляет производителю способ доказательства соответствия медицинского изделия требованиям безопасности, эффективности и качества в процедурах регистрации;

• разработка методических материалов и рекомендаций для экспертов по вопросам экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинских изделий;

• разработка научно-обоснованных рекомендаций по методам испытаний для отдельных видов медицинских изделий;

• разработка научно-обоснованных рекомендаций по оценке результатов клинических испытаний для отдельных видов медицинских изделий.

• Состав рабочей группы
• Заседания рабочей группы
• Объявления
  
  Проект повестки следующих заседаний:

  1. Принципы выбора и валидации метода (аналитической системы) сравнения при испытании МИ ИВД.

  2. Рекомендации по количеству и структуре биопроб для обеспечения статистической достоверности результатов клинических испытаний для отдельных видов МИ ИВД (для класса риска 3).

  3. Оценка результатов клинических испытаний МИ ИВД для выявления отдельных видов инфекционных агентов (для класса риска 3): рекомендации по допустимым значениям диагностической чувствительности и диагностической специфичности.

  4. Рекомендации по методам испытаний:

  - определение (подтверждение) линейности;

  - определение (подтверждение) порога обнаружения;

  - определение (подтверждение) межсерийной воспроизводимости.

  5. Принципы и методы испытаний калибраторов.

  6. Принципы и методы испытаний контрольных материалов.

  
  Заседание №2 предварительно планируется на 10 декабря 2015 года.

   

• Состоявшиеся заседания
  Заседание №1 от 12 ноября 2015 года
• Повестка
  
  Повестка заседания №1 от 12 ноября 2015 года:

  1.Принципы отнесения характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - МИ ИВД) к показателям качества.

  2.Принципы установления и подтверждения функциональных характеристик МИ  ИВД, в состав которых входят несколько элементов (блоков).

  3.Оценка программного обеспечения МИ ИВД, не являющегося самостоятельным медицинским изделием.

  4.Разное.

• Рекомендации рабочей группы
Заседание №2 от 22 марта 2016 года
• Протокол

Состав рабочей группы.